Text copied to clipboard!
Наслов
Text copied to clipboard!Specijalista za regulatorna pitanja u farmaciji
Опис
Text copied to clipboard!
Tražimo specijalistu za regulatorna pitanja u farmaciji koji će biti odgovoran za praćenje, tumačenje i implementaciju regulatornih zahteva u farmaceutskoj industriji. Ova pozicija podrazumeva blisku saradnju sa državnim regulatornim telima, kao i sa internim timovima za razvoj, proizvodnju i marketing lekova i medicinskih proizvoda. Kandidat će biti zadužen za pripremu i podnošenje dokumentacije potrebne za registraciju lekova, medicinskih sredstava i drugih farmaceutskih proizvoda, kao i za praćenje promena u zakonodavstvu i pravovremeno informisanje relevantnih odeljenja o novim zahtevima. Specijalista za regulatorna pitanja mora imati duboko razumevanje nacionalnih i međunarodnih regulativa, kao što su GxP standardi, EU direktive i smernice Svetske zdravstvene organizacije. Od kandidata se očekuje da pruža savetodavnu podršku u vezi sa regulatornim pitanjima tokom celokupnog životnog ciklusa proizvoda, od razvoja do stavljanja na tržište i praćenja nakon puštanja u promet. Takođe, biće odgovoran za izradu i reviziju standardnih operativnih procedura (SOP), kao i za organizaciju i sprovođenje obuka zaposlenih o regulatornim zahtevima. Idealan kandidat je proaktivan, detaljan i sposoban da efikasno komunicira sa različitim timovima i eksternim partnerima. Potrebno je iskustvo u radu sa regulatornim telima, kao i sposobnost da se brzo prilagodi promenama u zakonodavstvu. Poznavanje engleskog jezika i rad na međunarodnim projektima predstavljaju prednost. Ako ste motivisani da doprinesete sigurnosti i kvalitetu farmaceutskih proizvoda kroz rad u dinamičnom okruženju, pozivamo vas da se prijavite za ovu poziciju.
Одговорности
Text copied to clipboard!- Praćenje i tumačenje regulatornih zahteva u farmaceutskoj industriji
- Priprema i podnošenje dokumentacije za registraciju lekova i medicinskih sredstava
- Saradnja sa državnim regulatornim telima i eksternim partnerima
- Izrada i revizija standardnih operativnih procedura (SOP)
- Organizacija i sprovođenje obuka zaposlenih o regulatornim pitanjima
- Praćenje promena u zakonodavstvu i informisanje relevantnih odeljenja
- Pružanje savetodavne podrške tokom celokupnog životnog ciklusa proizvoda
- Učestvovanje u inspekcijama i auditima
- Osiguravanje usklađenosti sa nacionalnim i međunarodnim standardima
- Izveštavanje menadžmenta o regulatornim rizicima i promenama
Захтеви
Text copied to clipboard!- Diploma iz farmacije, hemije, biologije ili srodnih oblasti
- Iskustvo u regulatornim poslovima u farmaceutskoj industriji
- Poznavanje nacionalnih i međunarodnih regulativa (GxP, EU direktive, WHO smernice)
- Odlično poznavanje engleskog jezika u govoru i pismu
- Sposobnost analitičkog razmišljanja i rešavanja problema
- Izražene komunikacione i organizacione veštine
- Sposobnost rada u timu i samostalno
- Proaktivnost i posvećenost detaljima
- Iskustvo u radu sa regulatornim telima
- Spremnost na kontinuirano usavršavanje
Могућа питања на интервјуу
Text copied to clipboard!- Koje regulatorne smernice i standarde najčešće primenjujete u svom radu?
- Opišite vaše iskustvo sa pripremom dokumentacije za registraciju lekova.
- Kako ostajete u toku sa promenama u zakonodavstvu?
- Da li ste učestvovali u inspekcijama ili auditima? Opišite vaše uloge.
- Kako pristupate rešavanju regulatornih izazova?
- Koje veštine smatrate ključnim za uspeh na ovoj poziciji?
- Imate li iskustva sa međunarodnim regulatornim projektima?
- Kako organizujete obuke zaposlenih o regulatornim pitanjima?
- Na koji način komunicirate sa državnim regulatornim telima?
- Koje su vaše najveće profesionalne uspehe u oblasti regulatornih poslova?
